導(dǎo)航勿動
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某企業(yè)質(zhì)量管理體系未能保持有效運行，被處罰！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-11-18 11:29
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【概要描述】11月8日，遼陽市奧美諾義齒有限公司質(zhì)量管理體系未能保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效案
某企業(yè)質(zhì)量管理體系未能保持有效運行，被處罰！
【概要描述】11月8日，遼陽市奧美諾義齒有限公司質(zhì)量管理體系未能保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效案
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01 處罰內(nèi)容
遼陽市奧美諾義齒有限公司
【案件名稱】
遼陽市奧美諾義齒有限公司質(zhì)量管理體系未能保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效案
【主要違法事實】
當(dāng)事人生產(chǎn)的部分定制式固定義齒未經(jīng)檢驗、放行即出廠銷售，并且無生產(chǎn)記錄、成品檢驗記錄及產(chǎn)品放行記錄，貨值金額1515元。
【行政處罰種類和依據(jù)】
罰款。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第二項。
【處罰結(jié)果】
處 30000.00 元罰款。
02 相關(guān)案例
7月20日，NMPA發(fā)布1則關(guān)于組織檢查組對四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司進行了飛行檢查的通知。
檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施和設(shè)備方面
企業(yè)有位于成都市望江路的生產(chǎn)場地A區(qū)和位于成都市高新區(qū)西芯大道的生產(chǎn)場地B區(qū)?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，B區(qū)的生產(chǎn)場地、機構(gòu)和人員、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備屬于另一關(guān)聯(lián)公司。B區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等文件均為關(guān)聯(lián)公司制定，企業(yè)在A區(qū)、B區(qū)的程序文件、制度文件存在兩個不同版本；企業(yè)B區(qū)微生物室使用普通空調(diào)接高效過濾器的方式對空氣進行凈化，使用小型可移動式臭氧發(fā)生器進行室內(nèi)環(huán)境消毒。
以上不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中下列要求：
-
一是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員；
-
二是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施；
-
三是企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。
二、采購管理方面
企業(yè)未與B類、C類物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，采購控制程序未對不同類別物資是否簽訂質(zhì)量協(xié)議予以明確，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
三、生產(chǎn)管理方面
企業(yè)未能提供滅菌確認(rèn)報告，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。
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