各市、直管縣(市)市場監(jiān)管局,省局有關處室、各分局，各直屬單位：

為貫徹落實國務院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組《關于在城鄉(xiāng)基層充分應用中藥湯劑開展新冠病毒感染治療工作的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕146號）《關于在新冠病毒感染醫(yī)療救治中進一步發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2023〕1號）要求，保證中藥飲片質量安全，切實維護人民群眾生命安全和身體健康，現(xiàn)就加強新冠病毒感染治療用中藥飲片生產(chǎn)、流通監(jiān)管工作有關要求通知如下：

一、提高政治站位，迅速開展行動

加強新冠病毒感染治療用中藥飲片質量監(jiān)管，積極服務新冠病毒感染醫(yī)療救治大局，是各級藥品監(jiān)管部門當前乃至今后一段時期的重要工作任務。各級各單位務必要堅持人民至上、生命至上，從講政治、講大局的高度，切實提高認識，勇于擔當，迅速行動，積極作為，保障工作經(jīng)費，加強與衛(wèi)健等部門的協(xié)作，以一失萬無、時刻放心不下的責任感，嚴守新冠病毒感染治療用中藥飲片質量安全底線，保障人民群眾“放心用中藥、用上好中藥”。

二、突出工作重點，強化責任擔當

    （一）強化中藥飲片源頭監(jiān)管。加大對中藥材交易市場巡查力度，加大對新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種，價格漲幅較大、供不應求品種的質量監(jiān)測和監(jiān)督抽檢力度，確保進入藥用渠道中藥材的質量安全（責任單位：亳州市市場監(jiān)督管理局）。

（二）加強對中藥飲片生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管。聚焦新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種，對生產(chǎn)企業(yè)開展巡查，重點關注采購驗收、質量控制、銷售發(fā)運環(huán)節(jié)是否符合藥品GMP、GSP和相關法律法規(guī)要求；對批發(fā)企業(yè)要重點關注購銷渠道是否合法合規(guī)、是否及時索取有關票據(jù)和產(chǎn)品檢驗合格證明、銷售記錄是否完整準確；銷售中藥材時，應提供產(chǎn)地、規(guī)格和質量合格證明（責任單位：各分局）。

組織對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查，指導、推動全省新冠病毒感染治療用中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作深入、有效開展（責任單位：中藥和化妝品監(jiān)管處、省食品藥品檢驗研究院、省藥品審評查驗中心）。

（三）加強對中藥飲片零售、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和抽檢。聚焦新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種，重點關注藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構的中藥飲片是否從合法渠道購進，是否索取合法票據(jù)和檢驗合格證明、中藥飲片倉儲條件是否符合要求、是否存在銷售使用霉爛變質中藥飲片、是否存在以中藥材冒充中藥飲片等行為；醫(yī)療機構自行炮制的中藥飲片是否符合相關法律法規(guī)要求；開展煎煮中藥湯劑服務的，應符合《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》要求。

各市、直管縣(市)市場監(jiān)管局要以開展煎煮中藥湯劑服務的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構及中藥生產(chǎn)企業(yè)等單位為重點，負責組織本轄區(qū)內(nèi)新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種的專項抽檢，專項抽檢所需檢驗費用由各市、直管縣(市)市場監(jiān)管局解決。市級承檢機構要開辟專項抽檢專用通道，確保協(xié)定方品種隨到隨檢。

（責任單位：各市、直管縣<市>市場監(jiān)管局）。

（四）組織開展對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種的專項抽檢。抽樣品種覆蓋全部協(xié)定方處品種，每品種不低于2批次，每批次抽樣量為500g。

專項抽檢分兩個階段實施：2023年1月21日前，省局會同省食品藥品檢驗研究院開展一次全品種覆蓋抽檢，主要抽樣區(qū)域為亳州市；1月21日后，各分局會同各市食品藥品檢驗（檢測）中心開展抽樣工作。在組織開展的日常監(jiān)督或專項檢查中，發(fā)現(xiàn)相關中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷的，應抽取相應品種的已放行產(chǎn)品1-2批次。

為保證新冠病毒感染治療用中藥專項抽檢工作有序開展，承檢機構要開辟專項抽檢專用通道，確保協(xié)定方品種隨到隨檢。本次專項所需檢驗費用由省院自省局劃撥的“執(zhí)法抽檢”經(jīng)費中列支。

（責任單位：綜合監(jiān)督處、各分局、省食品藥品檢驗研究院）

三、嚴厲打擊違法，突出執(zhí)法震懾

對在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報等工作中發(fā)現(xiàn)的涉嫌使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質等假劣中藥材、中藥飲片的問題和線索，要深挖細查，一查到底；對存在風險隱患的，立即采取暫停生產(chǎn)、銷售等有效控制措施；對查實存在違法違規(guī)行為的，堅決依法依規(guī)嚴肅查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關（責任單位：各市、直管縣<市>市場監(jiān)管局,省局有關處室、各分局，各直屬單位）。

四、強化督促指導，確保收到實效

省局有關處室、直屬單位要根據(jù)職責分工，加大對各分局，各市、直管縣(市)市場監(jiān)管局，市食品藥品檢驗（檢測）中心等單位加強新冠病毒感染治療用中藥飲片生產(chǎn)、流通監(jiān)管工作的督促、指導力度，及時解決工作中出現(xiàn)的問題，強化統(tǒng)籌和調(diào)度，確保此項工作收到實實存在的效果（責任單位：中藥和化妝品監(jiān)管處、藥械流通監(jiān)管處、綜合監(jiān)督處、省食品藥品檢驗研究院）。

各分局，各市、直管縣(市)市場監(jiān)管局的有關工作進展情況，請于2023年3月底前報省局中藥和化妝品監(jiān)管處，聯(lián)系人：楊濤 ，聯(lián)系電話：0551-62999245。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

                                                                                  2023年1月9日

(公開屬性:主動公開)

附件：

新冠病毒感染治療中藥協(xié)定處方品種

（共32個）

麻黃、桂枝、生石膏、苦杏仁、甘草、大棗、生姜、茯苓、豬苓、澤瀉、生白術、葛根、白芍、桔梗、羌活、白芷、川芎、射干、牛蒡子、枇杷葉、金銀花、連翹、北沙參、桑葉、藿香、柴胡、黃芩、玄參、炙麻黃、浙貝、砂仁、木香。