導航勿動
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某企業(yè)GMP檢查中存在廠房與設施等方面的問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-12-01 13:50
- 訪問量：
【概要描述】11月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結果公示。
某企業(yè)GMP檢查中存在廠房與設施等方面的問題！
【概要描述】11月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結果公示。
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【檢查依據(jù)】
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件。
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查（日常監(jiān)督檢查）。
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況。
【存在問題】
①在廠房與設施方面：存在生產區(qū)部分操作臺面不整潔、衛(wèi)生等問題；
②在設備方面：存在個別設備未維護維修問題；
③在文件管理方面：存在未與時俱進對使用的法規(guī)標準進行修訂等問題；
④在采購方面：存在設計單內容與實際不相符等問題；
⑤在質量控制方面：存在比色板校準問題；
⑥在不合格品控制方面：存在未對返工品進行控制等方面問題。
【處理措施】
限期整改。
【整改情況】
已按要求完成整改。
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