導航勿動
導航勿動
CDE發(fā)布：已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥/制劑）
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-02 16:11
- 訪問量：
【概要描述】2024年07月26日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》意見的通知。
CDE發(fā)布：已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥/制劑）
【概要描述】2024年07月26日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》意見的通知。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-02 16:11
- 訪問量：
為更好地服務申請人，指導已上市化學藥品補充申請的研發(fā)和申報，提高申報資料質(zhì)量，優(yōu)化補充申請審評，我中心組織起草了《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥）》和《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（制劑）》的征求意見稿。鼓勵申請人參照上述文件撰寫補充申請的藥學自評估報告，提高補充申請研究和申報質(zhì)量。
我們誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起30天。
請將您對《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）》的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：戴田行 聯(lián)系方式：daitx@cde.org.cn
請將您對《已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）》的反饋意見發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：趙娜 聯(lián)系方式：zhaon@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
附件：
1.已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）
2.已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）
3.反饋意見表
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年7月26日
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（原料藥）（征求意見稿）.pdf |
| 2 | 已上市化藥藥品補充申請藥學自評估報告（制劑）（征求意見稿）.pdf |
| 3 | 反饋意見表.docx |
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：midwifehomebirth.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（midwifehomebirth.com）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com