導(dǎo)航勿動(dòng)
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大數(shù)據(jù)時(shí)代，制藥人所必須掌握的技能！
大數(shù)據(jù)時(shí)代，制藥人所必須掌握的技能！
【概要描述】2024年09月06-07日，廣州市迎來了一場(chǎng)專業(yè)盛會(huì)——《藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的數(shù)字化探索與解決方案及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施精要》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-09-14
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2024年09月06-07日，廣州市迎來了一場(chǎng)專業(yè)盛會(huì)——《藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的數(shù)字化探索與解決方案及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施精要》專題研討班。此次研討班匯聚了制藥行業(yè)的精英，共同探討了在數(shù)字化浪潮下，如何通過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和合規(guī)性。研討班得到了香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織。
研討班以“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證”為核心，深入解析了GAMP5、EU、FDA以及新版GMP指南的精髓。專家們通過生動(dòng)的案例分析，將理論與實(shí)踐相結(jié)合，為學(xué)員們展示了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的全貌。從策略制定到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從用戶需求到系統(tǒng)試運(yùn)行，每一個(gè)環(huán)節(jié)都經(jīng)過精心設(shè)計(jì)，確保學(xué)員們能夠全面理解并掌握關(guān)鍵要點(diǎn)。
在PIC/S數(shù)據(jù)完整性的檢查要求環(huán)節(jié)，專家們?cè)敿?xì)解讀了數(shù)據(jù)管理的重要性，以及如何在日常工作中實(shí)施有效的數(shù)據(jù)管理策略。此外，研討班還涵蓋了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)日常管理的各個(gè)方面，包括備份與恢復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃、業(yè)務(wù)持續(xù)策略等，為學(xué)員們提供了一套完整的管理工具。
數(shù)字化新技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展是本次研討班的另一大亮點(diǎn)。授課老師分享了數(shù)字化技術(shù)在藥企中的應(yīng)用案例，以及FDA、EMA、WHO等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)字化新技術(shù)的監(jiān)管方向與趨勢(shì)。這些內(nèi)容不僅拓寬了學(xué)員們的視野，也為他們?cè)谖磥淼墓ぷ髦刑峁┝藢氋F的參考。
在信息化智能化的監(jiān)管要求部分，深入解讀了FDA和WHO的法規(guī)趨勢(shì)，以及在檢查中對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)信息化系統(tǒng)的關(guān)注點(diǎn)。這些內(nèi)容對(duì)于學(xué)員們理解監(jiān)管要求、提高數(shù)據(jù)完整性具有重要意義。最后，研討班還邀請(qǐng)了跨國企業(yè)分享了他們?cè)谏a(chǎn)及質(zhì)量管理數(shù)字化實(shí)踐方面的經(jīng)驗(yàn)。這些實(shí)踐案例不僅展示了數(shù)字化技術(shù)在實(shí)際工作中的應(yīng)用，也為學(xué)員們提供了寶貴的借鑒。
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