各藥品上市許可持有人、藥品（含中藥飲片、中藥配方顆粒、藥用輔料、藥包材、中藥提取物）生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局：

為進一步推進我省藥品上市許可持有人落實質量安全主體責任，全面排查化解風險隱患，切實維護藥品安全形勢穩(wěn)定，確保藥品質量安全有效，經研究，決定在全省范圍內組織開展藥品上市許可持有人、藥品（含中藥飲片、中藥配方顆粒、藥用輔料、藥包材、中藥提取物）生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室（以下簡稱企業(yè)）落實藥品生產質量安全主體責任自查自糾工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、自查自糾范圍

全省所有取得藥品生產資質的藥品上市許可持有人、藥品（含中藥飲片、中藥配方顆粒、藥用輔料、藥包材、中藥提取物）生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室。

二、自查自糾內容

  各企業(yè)要按照《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理>的公告》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》等相關法律法規(guī)文件要求，全面開展藥品生產質量安全自查自糾工作，自查自糾重點包括但不限于以下內容：

（一）藥品生產許可資質是否在有效期內，新開辦及新改擴建車間（生產線）的企業(yè)是否經生產許可批準、是否通過藥品GMP符合性檢查；

（二）產品是否嚴格按照批準的處方、生產工藝以及在國家藥監(jiān)局藥品審評中心原輔包登記平臺登記的企業(yè)名稱、生產地址、配方工藝等信息組織生產，是否建立藥品品種檔案，品種檔案內容是否包括相關批件、注冊處方和生產工藝、法定質量標準、企業(yè)內控標準等；

（三）是否建立變更管理體系并嚴格按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和系列變更技術指導原則要求開展生產監(jiān)管事項變更，是否存在降低風險等級變更的情況，關鍵生產設施設備條件變化是否經過確認與驗證，是否按規(guī)定進行登記；

（四）企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵人員資質是否符合要求，是否存在兼職的情況，發(fā)生變化時是否按規(guī)定辦理變更；

（五）注射劑和非處方藥的藥品說明書是否注明所用的全部輔料名稱，是否存在擅自添加輔料的行為；

（六）所使用的原輔料是否從合格供應商購進，是否符合藥用要求，是否存在應檢驗而未檢驗投料使用的情況，生產的每批成品是否按照質量標準進行全項檢驗，是否存在未經檢驗或檢驗不合格上市放行的情況，涉及委托檢驗的，是否嚴格按照委托檢驗相關要求，與受托檢驗機構簽訂相應檢驗質量協(xié)議；

（七）是否存在共線生產情況，共線生產產品是否采取了有效并經驗證的防止污染和交叉污染的措施,是否開展多品種清潔驗證工作，清潔驗證方案是否充分考慮共線產品特點，制定了合理的清潔驗證方案；

（八）涉及委托生產的，是否按規(guī)定建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系，是否對委托生產全過程進行指導和監(jiān)督，是否對受托生產企業(yè)的檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況進行嚴格審核；

（九）批生產記錄、批檢驗記錄是否及時填寫，數(shù)據(jù)是否真實、完整、可靠、可追溯，是否存在編造生產記錄、檢驗記錄等情況；

（十）特殊藥品管理是否符合要求，倉儲條件是否符合要求，帳、物、卡數(shù)量是否相符，是否存在流入非法渠道的現(xiàn)象；

（十一）是否嚴格遵守安全生產法律法規(guī)、自覺履行安全生產主體責任，是否對實驗室及生產用?；返戎攸c物料，生產車間、實驗室、倉庫等重點區(qū)域開展隱患排查。

三、工作安排及要求

（一）思想高度重視，精心組織自查。各企業(yè)要壓實藥品質量安全主體責任，牢固樹立“隱患就是事故，發(fā)現(xiàn)不了隱患就是最大隱患”的理念，從思想上高度重視此次質量安全風險隱患自查自糾工作，排查范圍應至少包含近兩年的全部情況。

（二）及時報送信息，全面排查整改。各企業(yè)應于2025年2月17日前通過省局藥品智慧監(jiān)管平臺“兩品一械”直報系統(tǒng)報送企業(yè)自查自糾工作總結。對于自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患，要認真梳理，采取對賬銷號、逐條整改的方式，確保風險隱患整改到位。短期內不能完成整改的，要詳細說明有關情況并制定切實可行的整改計劃，對于發(fā)現(xiàn)的重大風險隱患應立即采取控制措施，及時報告我局。

（三）開展檢查督查，督促落實責任。省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局要嚴格落實日常監(jiān)督檢查責任，要對轄區(qū)內生產無菌制劑、血液制品、集采中選藥品、放射性藥品、第二類精神藥品、含麻醉藥品、毒性飲片等重點企業(yè)和重點品種，針對原輔料管理、共線生產管理、變更管理等重點環(huán)節(jié)進行檢查督查，督促企業(yè)落實藥品質量安全主體責任，檢查督查過程發(fā)現(xiàn)重大安全風險的，要及時采取控制措施并報告省局。

聯(lián)系人：藥品生產處 俞建龍   電話：0791-88158135

中藥處     關龍彪   電話：0791-88158035

江西省藥品監(jiān)督管理局

2025年1月10日