各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著中國藥監(jiān)局正式成為PIC/S成員的申請者身份，中國GMP法規(guī)將全面與PIC/S的GMP法規(guī)對標，并按照PIC/S檢查員的要求進行GMP現(xiàn)場檢查。如何制藥企業(yè)更好地適應這一變化，提升質(zhì)量管理體系，確保在國際市場的競爭力，是制藥企業(yè)質(zhì)量提升的當務之急。與此同時，進入2025年，制藥企業(yè)如何進行質(zhì)量規(guī)劃及布局質(zhì)量工作重點內(nèi)容，讓質(zhì)量策劃（Quality Plan）成為帶動公司發(fā)發(fā)展的內(nèi)在助推力，也是每一位質(zhì)量管理者應考慮的問題。

質(zhì)量管理體系通過對產(chǎn)品開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止整個生命周期中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進行管理，為產(chǎn)品質(zhì)量提供全面有效的保證。質(zhì)量管理體系的建立和持續(xù)完善已經(jīng)成為全球制藥企業(yè)進行質(zhì)量管理的必然趨勢，質(zhì)量管理體系良好運行既是監(jiān)管部門的關注重點，預判質(zhì)量管理體系的風險，提升質(zhì)量管理體系的成熟度，營造卓越的質(zhì)量文化，是每一制藥企業(yè)未來立足行業(yè)的強勁助力，也是企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的難點。

因此，中食藥根據(jù)廣大企業(yè)提出的需求與疑難問題為基礎，特邀請業(yè)內(nèi)權威專家結合實際案例設計本次課程，一起深入了解PIC/S法規(guī)，詳細解讀檢查要點以及與中國GMP、美國FDA和歐盟GMP的對比解析，掌握質(zhì)量策劃與體系提升方法和指標：結合ICHQ10指南，解析2025年質(zhì)量策劃與質(zhì)量工作重點布局，解決藥企在相關環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關管理水平及技術能力提升。

現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、驗證管理人員、QA、QC相關人員、車間負責人、物料管理人員、廠房設備管理人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構、大專院校相關人員。

二、培訓內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：張老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，質(zhì)量與合規(guī)深資專家、制藥工程正高級工程師，注冊質(zhì)量工程師，六西格瑪黑帶。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和合規(guī)運營三十年以上經(jīng)驗，曾在國內(nèi)多家知名制藥企業(yè)擔任質(zhì)量管理部經(jīng)理，質(zhì)量受權人和質(zhì)量管理高管；擅長質(zhì)量體系搭建和推動質(zhì)量管理水平提升，多次接受國內(nèi)及FDA的無菌產(chǎn)品現(xiàn)場檢查，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗；多次應邀給東南亞、中東國家講解 ICH 及 GMP 相關要求。作為工業(yè)界代表參與了國家藥監(jiān)局組織的多個指南的起草和修訂，包括《ICH Q9質(zhì)量風險管理（R1）》以及藥品GMP指南-無菌制劑分冊、原料藥分冊、設施設備分冊、質(zhì)量控制實驗室、物料系統(tǒng)等；行業(yè)標準《腹膜透析液包裝系統(tǒng)技術指南》的編寫，普通高等教育“十三五”規(guī)劃教材：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》（案例版）副主編。

三、培訓時間：2025年02月27-28日（26日全天報到） 

培訓地點：河北?。ㄊ仪f市） 

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（midwifehomebirth.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦對標PIC/S法規(guī)如何高效提升質(zhì)量體系和檢查要點與2025年質(zhì)量策劃及質(zhì)量工作重點布局專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責人：朱小苗

手機：13520008012