各市、縣、自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，省局各處室、直屬單位：

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化藥品流通領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》 《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省藥監(jiān)局現(xiàn)就規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)工作有關(guān)事宜通知如下：

一、允許符合條件的企業(yè)開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)是指同一法人主體取得藥品批發(fā)、零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可，并依法開展藥品批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

鼓勵(lì)支持我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)多元化發(fā)展。允許成立同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，實(shí)施藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。支持藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)整合藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理體系、人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫等設(shè)施設(shè)備資源，實(shí)現(xiàn)一體化協(xié)作降本增效。

二、開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的條件及要求

（一）基本條件

開展藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部（以下簡(jiǎn)稱批零一體企業(yè)）應(yīng)為同一法人主體，符合海南省藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可標(biāo)準(zhǔn)，具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》現(xiàn)代物流倉庫標(biāo)準(zhǔn)的自營(yíng)倉庫，所屬零售門店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實(shí)行“七統(tǒng)一”管理（即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。

（二）質(zhì)量管理要求

1. 質(zhì)量管理體系。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)有效覆蓋藥品批發(fā)、零售連鎖總部、零售門店的質(zhì)量管理要求。

2. 機(jī)構(gòu)及人員。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員?？梢匀蚊毁|(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作，但應(yīng)分設(shè)批發(fā)質(zhì)量管理部和零售連鎖質(zhì)量管理部，且其部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

3. 設(shè)施與設(shè)備。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和自營(yíng)倉庫。倉庫須滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求，應(yīng)符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》要求，國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。企業(yè)應(yīng)采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。

4. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。批零一體企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?？梢栽O(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量全過程可追溯。

三、藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)辦理流程

企業(yè)開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，按以下程序申請(qǐng)。申報(bào)資料需包含本通知要求的批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)規(guī)定的質(zhì)量管理體系、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等相關(guān)要求的內(nèi)容。企業(yè)藥品批發(fā)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》“企業(yè)名稱”“法定代表人”“主要負(fù)責(zé)人”“經(jīng)營(yíng)地址”等項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)保持一致，藥品批發(fā)的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)涵蓋零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。

（一）新開辦批零一體企業(yè)辦事流程

我省新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，同時(shí)按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的申請(qǐng)程序分別向省藥監(jiān)局提交藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查，對(duì)兩項(xiàng)行政許可申請(qǐng)實(shí)施合并檢查。符合條件的，同時(shí)發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)辦事流程

我省已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，需具備符合《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》現(xiàn)代物流倉庫標(biāo)準(zhǔn)的自營(yíng)倉庫，按照新開辦藥品零售連鎖總部許可事項(xiàng)的程序，向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，發(fā)放藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）藥品零售連鎖總部申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)辦事流程

我省已持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售連鎖總部，申請(qǐng)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)的，按照新開辦藥品批發(fā)企業(yè)許可事項(xiàng)的程序，向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，發(fā)放藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

四、有關(guān)工作要求

（一）規(guī)范準(zhǔn)入管理。省藥監(jiān)局有關(guān)部門要嚴(yán)格開展批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)審批，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，規(guī)范藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)運(yùn)行模式。各市縣藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)批零一體企業(yè)所屬零售門店的監(jiān)督檢查，對(duì)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)實(shí)施過程中的新情況新問題，及時(shí)向省藥監(jiān)局反饋報(bào)告。

（二）強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管。省藥監(jiān)局和各市縣藥品監(jiān)管部門要建立上下聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管工作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管信息互通和協(xié)作配合，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管等方面不斷完善工作舉措，持續(xù)提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、精準(zhǔn)性和有效性。

（三）加強(qiáng)引導(dǎo)規(guī)范。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要做好對(duì)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)工作的政策解讀，引導(dǎo)批零一體企業(yè)準(zhǔn)確理解和執(zhí)行法規(guī)政策要求，督促企業(yè)切實(shí)履行藥品批發(fā)、零售連鎖總部的質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)所屬零售門店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，持續(xù)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月4日