各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著2025年01月17日CFDI發(fā)布了《清潔驗證技術(shù)指南》及中國GMP配套指南第二版的發(fā)布，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。而藥品企業(yè)自動化水平提升，生產(chǎn)過程使用的設(shè)備設(shè)施復(fù)雜性、聯(lián)動性導(dǎo)致的清潔效果不穩(wěn)定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。

新的《藥品管理法》明確提出堅持風(fēng)險管理，提出了基于風(fēng)險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續(xù)改進和創(chuàng)新。藥品的安全有效與其質(zhì)量密切相關(guān)，質(zhì)量風(fēng)險管理是藥品生命周期管理的重要支持工具，GMP指南（2023版）在質(zhì)量管理框架內(nèi)通過闡述“藥品全生命周期管理方式”，分別闡述了風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險回顧、風(fēng)險溝通以及對應(yīng)風(fēng)險管理工具，并在質(zhì)量風(fēng)險管理的實際應(yīng)用給出模擬案例。

為幫助企業(yè)充分掌握清潔驗證最新重點變化及如何實施應(yīng)用，如何做好風(fēng)險評估和清潔驗證結(jié)論的準確性與完整性。同時企業(yè)如何識別生產(chǎn)過程中可能遇到的風(fēng)險，如何對風(fēng)險準確判斷及評估分析，如何將風(fēng)險評價運用于工藝分析,將質(zhì)量風(fēng)險管理中的理論切實轉(zhuǎn)化為實際執(zhí)行中的實踐，以避免和減少生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量QA、QC相關(guān)人員、總工、驗證人員，生產(chǎn)經(jīng)理、車間主任、負責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：牛老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)。從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制三十多年，曾在國內(nèi)著名外資及國內(nèi)制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)等職。多次接受國內(nèi)GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”、“藥品上市后風(fēng)險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”等編寫工作。

三、培訓(xùn)時間：2025年04月17-18日（16日下午14：00開始報到） 

培訓(xùn)地點：北京市 

收費標準：

1、培訓(xùn)費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓(xùn)期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（midwifehomebirth.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦最新版藥品清潔驗證技術(shù)難點、變化分析與質(zhì)量風(fēng)險控制策略及評估分析模板實施應(yīng)用專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負責(zé)人：于偉華

手機：13520008761