導航勿動
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藥監(jiān)局發(fā)文，自2025年4月20日起施行（附全文）
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-04-28 15:18
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【概要描述】2025年03月20日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確藥品批發(fā)經營許可有關事宜的通告》，自2025年4月20日起施行。
藥監(jiān)局發(fā)文，自2025年4月20日起施行（附全文）
【概要描述】2025年03月20日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確藥品批發(fā)經營許可有關事宜的通告》，自2025年4月20日起施行。
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為進一步規(guī)范藥品批發(fā)經營許可工作，現將有關事宜通告如下：
一、藥品批發(fā)企業(yè)應當通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流要求。未達到山東省藥品現代物流企業(yè)實施標準的藥品批發(fā)企業(yè)改擴建倉庫的（含原址），倉庫建筑面積應達到3000平方米以上（同一建筑倉庫連續(xù)面積），庫房凈高5米以上（多層庫房的，二層及以上每層可為4米以上）。
變更前倉儲條件低于上述標準，因不可抗力因素（包括自然災害、政府征收征用、社會異常事件等）導致藥品批發(fā)企業(yè)倉庫變更的，變更后的倉庫面積、設施等應不低于變更前的倉庫面積、設施等經營條件。
二、藥品批發(fā)企業(yè)營業(yè)場所面積不低于200平方米。居民住宅（含公寓、別墅）不得作為營業(yè)場所。
三、增加經營范圍、變更倉庫地址、增加倉庫面積等藥品批發(fā)經營許可事項發(fā)生變更且需進行現場檢查的，按有關要求進行許可現場檢查驗收。
四、專營體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)發(fā)生變更的，營業(yè)場所面積應200平方米以上，冷庫容積不低于200立方米。質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷。檢驗學相關專業(yè)包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)。
五、藥品批發(fā)企業(yè)增加體外診斷試劑（藥品）經營范圍的，企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，經過相關專業(yè)（醫(yī)學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等）知識培訓，熟悉所經營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
六、專營體外診斷試劑（藥品）、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)增加其他藥品經營范圍的，應當符合山東省藥品現代物流企業(yè)實施標準后方可進行變更。
七、本通知自2025年4月20日起施行，國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月20日
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