導航勿動
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飛檢！7家藥企接受檢查，共發(fā)現不符合項64項！內含檢查具體內容！
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/TmxJZHYbXIzRBePkA3tTLA
- 發(fā)布時間：2022-04-12 14:24
- 訪問量：
【概要描述】4月8日，CFDI發(fā)布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告。
飛檢！7家藥企接受檢查，共發(fā)現不符合項64項！內含檢查具體內容！
【概要描述】4月8日，CFDI發(fā)布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告。
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/TmxJZHYbXIzRBePkA3tTLA
- 發(fā)布時間：2022-04-12 14:24
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4月8日，CFDI發(fā)布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告。
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求。具體情況見附表。
針對檢查中發(fā)現的不符合要求問題，請相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，要求企業(yè)評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業(yè)完成整改后，相關省級藥品監(jiān)督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
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根據審核查驗中心公布的飛檢情況來看：
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北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司 |
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江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司 |
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安徽養(yǎng)和醫(yī)療器械設備有限公司 |
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江西洪達醫(yī)療器械集團有限公司 |
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河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司 |
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廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 |
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北海市冠標智慧聲谷科技有限責任公司 |
這7家醫(yī)療器械企業(yè)存在不符合項目。
檢查發(fā)現不符合項共計64項，本次飛檢品種中，包括呼吸機、一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛腸吻合器、一 次性使用皮膚縫合器、 一次性使用包皮切割吻合器、 一次性使用直線型切割吻合器及組件、半導體激光治療系統(tǒng)、一次性使用無菌自毀式注射器帶針、氣管插管、一次性負壓引流護創(chuàng)材料、紅外額溫計。
值得注意的是，北海市冠標智慧聲谷科技有限責任公司此次被查處不合格項目多達14項，涉及機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等八個方面。
2020年12月25日，因為紅外額溫計(規(guī)格/型號:TP-IPM28；批號:20200521028)不合格，廣西藥監(jiān)局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第(一)項對北海市冠標智慧聲谷科技有限責任公司責令改正，并給以以下行政處罰：
1、沒收違法生產、經營的78臺不符合強制性標準及經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械紅外額溫計；
2、并處3.5萬元罰款。
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