導(dǎo)航勿動
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3企業(yè)被檢查：原材料檢驗不規(guī)范、產(chǎn)品審核放行記錄個別內(nèi)容不準確…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2026-02-06 15:35
- 訪問量：
【概要描述】2026年02月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
3企業(yè)被檢查：原材料檢驗不規(guī)范、產(chǎn)品審核放行記錄個別內(nèi)容不準確…
【概要描述】2026年02月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2026-02-06 15:35
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01 沈陽宏光醫(yī)療器械有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
在質(zhì)量控制方面，存在個別原材料檢驗不規(guī)范的問題；
在銷售和售后方面，存在銷售記錄缺少個別項目內(nèi)容的問題。
02 遼寧忠意數(shù)字化義齒有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
在人員和機構(gòu)方面，存在個別人員法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容不完善的問題；
在文件管理方面，存在產(chǎn)品審核放行記錄個別內(nèi)容不準確的問題。
03 格林血液制品（遼寧）有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
有因檢查;常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更情況；
2.貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況。
【存在問題】
在文件管理方面，存在個別記錄填寫不規(guī)范問題；
在不良事件監(jiān)測、分析和改進方面，存在未建立產(chǎn)品信息告知程序問題。
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