導航勿動
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4企業(yè)GMP檢查結果出爐，生產管理、設備方面、不良事件監(jiān)測等方面存在15項問題
- 分類：行業(yè)曝光臺
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-07-01 15:18
- 訪問量：
【概要描述】6月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結果通知。
4企業(yè)GMP檢查結果出爐，生產管理、設備方面、不良事件監(jiān)測等方面存在15項問題
【概要描述】6月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結果通知。
- 分類：行業(yè)曝光臺
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-07-01 15:18
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鞍山德益達醫(yī)療器械科技有限公司
檢查事項：醫(yī)療器械生產檢查
檢查內容：執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
存在問題：
1.廠房與設施方面：存在倉儲區(qū)中部分原材料貨位卡信息不全、未標注供應商信息問題；
2.文件管理方面：存在記錄未按照《文件控制程序》規(guī)定批準受控問題；
3.生產管理方面：存在生產車間內半成品箱沒有進行狀態(tài)標識問題；
4.銷售和售后服務方面：存在產品銷售記錄信息不全、沒有標注產品有效期、購貨單位的聯(lián)系方式問題；不良事件監(jiān)測、分析和改進方面：存在組織了內審并發(fā)現(xiàn)問題，對問題內容的糾正措施沒有形成記錄問題。
鞍山貝爾思科技有限公司
檢查事項：醫(yī)療器械生產檢查
檢查內容：執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
存在問題：
1.廠房與設施方面：存在倉儲區(qū)中部分原材料貨位卡信息不全、未標注供應商信息問題；
2.設備方面：存在生產設備、檢驗設備沒有設備狀態(tài)標識問題；
3.文件管理方面：存在產品批號、原材料批號與批號受控文件中批號編寫設定不相符及產品出廠檢驗記錄中沒有相關人員簽字問題；
4.不良事件監(jiān)測、分析和改進方面：存在未主動收集并記錄上年度不良事件檢測信息問題。
遼寧百士泰生物科技有限公司
檢查事項：醫(yī)療器械生產檢查
檢查內容：執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
存在問題：
1.廠房與設施方面：存在倉儲區(qū)中的原材料未按規(guī)定區(qū)域存放問題；
2.設備方面：存在部分生產設備狀態(tài)標識與實際狀態(tài)標識不相符問題。
遼寧康鑫醫(yī)療器械有限公司
檢查事項：醫(yī)療器械生產檢查
檢查內容：執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
存在問題：
1.廠房與設施方面：存在倉儲區(qū)中部分原材料貨位卡信息不全、未標注供應商信息問題；
2.設備方面：存在生產設備驗證報告中驗證內容不完整，溫度驗證參數(shù)與實際生產記錄中參數(shù)記錄格式不相符問題；
3.采購方面：存在對部分原材料的質量要求沒有在采購信息中明確問題；
4.生產管理方面：存在批生產記錄中沒有稱重設備使用記錄,包裝記錄中生產批號欄中填寫物料批號問題。
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