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導(dǎo)航勿動(dòng)

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發(fā)布時(shí)間:2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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剛剛!CDE發(fā)布一則藥研導(dǎo)則!

剛剛!CDE發(fā)布一則藥研導(dǎo)則!

  • 分類(lèi):新聞動(dòng)態(tài)
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  • 來(lái)源:
  • 發(fā)布時(shí)間:2023-01-06 11:42
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【概要描述】1月3日,CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知。

剛剛!CDE發(fā)布一則藥研導(dǎo)則!

【概要描述】1月3日,CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知。

  • 分類(lèi):新聞動(dòng)態(tài)
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詳情

       2型糖尿病是一種主要由于胰島素分泌不足和/或胰島素抵抗導(dǎo)致血糖水平升高的慢性、代謝性疾病,2015至2017年我國(guó)成人糖尿病患病率已達(dá)11.2%,2型糖尿病占90%以上,嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,為社會(huì)帶來(lái)了沉重負(fù)擔(dān)。

       隨著病程的延長(zhǎng),2型糖尿病患者單藥治療失效的幾率逐漸增加,往往需要采用聯(lián)合治療才能使血糖得到良好控制。聯(lián)合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段,糖尿病藥物復(fù)方制劑的研發(fā)上市為糖尿病的治療提供了更多的藥物治療手段。

       本指導(dǎo)原則在《復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上,基于糖尿病疾病特征、治療理念和臨床實(shí)踐情況,結(jié)合2型糖尿病復(fù)方降糖藥物的特點(diǎn)以及研發(fā)需關(guān)注的問(wèn)題提供建議。

       我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

       您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:張杰  李遠(yuǎn)紅

       聯(lián)系方式: zhangj @cde.org.cn  liyh@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                              國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

                                                                                                                                                                            2023年1月3日

 

相關(guān)附件

序號(hào) 附件名稱(chēng)
1 《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》.docx
2 《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明.docx
3 《2型糖尿病口服藥物復(fù)方制劑研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》征求意見(jiàn)反饋表.docx
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