導(dǎo)航勿動(dòng)
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深度學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，理解分析MAH生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)缺陷
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-01-06 13:13
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【概要描述】12月30日，“藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與MAH生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)缺陷分析”專題線上培訓(xùn)班在中食藥?云課堂如期舉行。
深度學(xué)習(xí)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，理解分析MAH生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)缺陷
【概要描述】12月30日，“藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與MAH生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)缺陷分析”專題線上培訓(xùn)班在中食藥?云課堂如期舉行。
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12月30日，“藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與MAH生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)缺陷分析”專題線上培訓(xùn)班在中食藥®云課堂如期舉行。
本次培訓(xùn)由中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師譚老師授課。
譚老師—嘉和天下(北京)國(guó)際醫(yī)學(xué)科技研究院技術(shù)顧問(wèn)，嘉和天下(北京)國(guó)際醫(yī)學(xué)科技研究院(中食藥®信息網(wǎng)咨詢管理中心)技術(shù)顧問(wèn)，中藥學(xué)碩士，藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員。從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作15年，熟悉藥事管理的法律法規(guī)及各類藥品及劑型的生產(chǎn)工藝，具有豐富的藥品危機(jī)事件處置經(jīng)驗(yàn)。擅長(zhǎng)廠房設(shè)施工藝布局、MAH精益化質(zhì)量管理體系構(gòu)建及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
隨著國(guó)家局及各省市機(jī)構(gòu)改革之后飛行檢查、跟蹤檢查及省級(jí)檢查的力度增大，就目前飛行檢查常態(tài)化的環(huán)境下分析之前主要以質(zhì)量（QA）和質(zhì)控部門(mén)為主，后期隨之而來(lái)的就是生產(chǎn)部、物料部、工程及倉(cāng)儲(chǔ)等各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查。
藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，而生產(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量的重要保證,藥品質(zhì)量必須在生產(chǎn)過(guò)程中控制，把質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量差異的因素消滅在生產(chǎn)過(guò)程中?？刂圃稀⑤o料、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境及工藝條件，對(duì)生產(chǎn)中的每道工序、每一個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，同時(shí)要求全員參與質(zhì)量管理，嚴(yán)格生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范。
往期會(huì)員單位參加培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
“藥品管理法”中提出實(shí)行藥品上市許可持有人（MAH）制度，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。而近幾年來(lái)GMP審計(jì)的頻次越來(lái)越多，力度越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)MAH審計(jì)能力要求越來(lái)越高。
如何提升審計(jì)技能？如何在有限的時(shí)間內(nèi)合理安排 GMP 審計(jì)活動(dòng)的執(zhí)行，認(rèn)真、有效？如何在審計(jì)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或缺陷？認(rèn)真審視所有質(zhì)量管理流程的合理性與有效性，從而保證質(zhì)量體系的有效持續(xù)運(yùn)行，保障藥品生命周期內(nèi)的生產(chǎn)和質(zhì)量水平，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
往期會(huì)員單位參加培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
為此，中食藥®信息網(wǎng)特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)實(shí)戰(zhàn)專家設(shè)計(jì)本次課程，培訓(xùn)過(guò)程中，譚老師從：1.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的法規(guī)要求；2.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)及要素；3.藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理措施及常見(jiàn)缺陷；4.MAH生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量審計(jì)。
這幾個(gè)方面入手，授課老師從法規(guī)要求、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理措施及常見(jiàn)缺陷等幾個(gè)方向進(jìn)行詳細(xì)講解，并針對(duì)案例進(jìn)行深入剖析。通過(guò)一些日常工作中總結(jié)的實(shí)際案例，找到有效的解決方法，采用深入淺出，生動(dòng)幽默的方式，力使學(xué)員學(xué)以致用，排解工作中難題。
往期會(huì)員單位參加培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
此次課程，主題明確，邏輯清晰，內(nèi)容與工作結(jié)合緊密。經(jīng)過(guò)老師的細(xì)心解答，學(xué)員在課上存疑的MAH生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量審計(jì)相關(guān)問(wèn)題得到了有效解決，學(xué)員們紛紛表示，通過(guò)此次學(xué)習(xí)，有效提高了審計(jì)技能，在有限的時(shí)間內(nèi)合理安排 GMP 審計(jì)活動(dòng)的執(zhí)行，并認(rèn)真有效，及時(shí)在審計(jì)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或缺陷，保障企業(yè)藥品生命周期內(nèi)的生產(chǎn)和質(zhì)量水平，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
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