導(dǎo)航勿動(dòng)
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多家企業(yè)GMP檢查結(jié)果公示
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-01-13 13:49
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【概要描述】1月10日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。
多家企業(yè)GMP檢查結(jié)果公示
【概要描述】1月10日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。
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01 遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【存在問(wèn)題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在庫(kù)房面積不能滿足存儲(chǔ)要求，未分區(qū)存儲(chǔ)，貨位卡信息不全，貨位卡與庫(kù)存不一致的問(wèn)題；
②在設(shè)備方面，存在生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不正確的問(wèn)題；
③在文件管理方面，存在文件更新后未按照文件控制程序填寫修改記錄的問(wèn)題；
④在設(shè)計(jì)開發(fā)方面，存在作業(yè)指導(dǎo)書與記錄模板不一致的問(wèn)題
02 東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【存在問(wèn)題】
①在設(shè)備方面，存在空氣凈化系統(tǒng)未按要求進(jìn)行再驗(yàn)證，企業(yè)變更計(jì)量器具未進(jìn)生校準(zhǔn)的問(wèn)題；
②在質(zhì)量控制方面，存在部分檢驗(yàn)項(xiàng)未記錄實(shí)測(cè)值的問(wèn)題；
③在生產(chǎn)管理方面，存在再驗(yàn)證參效與工藝參數(shù)不一致的問(wèn)題。
03 沈陽(yáng)尚賢醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【存在問(wèn)題】
①在設(shè)備方面，存在參數(shù)驗(yàn)證不完整的問(wèn)題；
②在質(zhì)量控制方面，存在鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程中未明確滅菌溫度及時(shí)間的問(wèn)題。
04 健云(遼寧)醫(yī)療生物科技有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【存在問(wèn)題】
①在設(shè)備方面，存在灌裝系統(tǒng)耗材無(wú)清潔更換要求；
②在生產(chǎn)管理方面，存在關(guān)鍵工序參數(shù)未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的問(wèn)題；
③在不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面，存在未按要求注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶的問(wèn)題。
05 遼寧愛(ài)爾創(chuàng)生物材料有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【存在問(wèn)題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在物料未按規(guī)定區(qū)域存放，車間內(nèi)暫存物料無(wú)貨位卡的問(wèn)題；
②在文件管理方面，存在流程卡部分項(xiàng)目未明確計(jì)量單位的問(wèn)題；
③在生產(chǎn)管理方面，存在工藝參數(shù)與工藝規(guī)程不一致的問(wèn)題；
④在質(zhì)量控制方面，存在未明確留樣產(chǎn)品的取樣節(jié)點(diǎn)，取樣數(shù)量與規(guī)定不一致的問(wèn)題。
06 醫(yī)瑪特(遼寧)醫(yī)療技術(shù)有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【存在問(wèn)題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在庫(kù)房存儲(chǔ)原材料無(wú)貨位卡的問(wèn)題；
②在設(shè)備方面，存在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)損壞，不能反映設(shè)備狀態(tài)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄與生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程中規(guī)定的項(xiàng)目不一致的問(wèn)題；
③在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)記錄為電腦打印，簽字不全，生產(chǎn)時(shí)間早于領(lǐng)料時(shí)間的問(wèn)題；
④在質(zhì)量控制方面，存在未對(duì)檢驗(yàn)章使用人員和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定的問(wèn)題；
⑤在不合格品控制方面，存在未對(duì)報(bào)廢包裝材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，隔離及處置的問(wèn)題。
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