導(dǎo)航勿動(dòng)
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提高新藥選題與研發(fā)能力，發(fā)掘新藥的研發(fā)策略
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-01-13 13:54
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【概要描述】1月6日，“化學(xué)藥立項(xiàng)選題、信息利用及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的應(yīng)用策略”專(zhuān)題線上培訓(xùn)班在中食藥?云課堂如期舉行。
提高新藥選題與研發(fā)能力，發(fā)掘新藥的研發(fā)策略
【概要描述】1月6日，“化學(xué)藥立項(xiàng)選題、信息利用及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的應(yīng)用策略”專(zhuān)題線上培訓(xùn)班在中食藥?云課堂如期舉行。
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1月6日，“化學(xué)藥立項(xiàng)選題、信息利用及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的應(yīng)用策略”專(zhuān)題線上培訓(xùn)班在中食藥®云課堂如期舉行。
郭博士—中食藥信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，清華大學(xué)藥物分析學(xué)博士，省藥品檢驗(yàn)研究院副主任藥師。某省藥品審評(píng)外聘專(zhuān)家，GMP檢查員。參與《中國(guó)藥典》2015年版熱分析方法、熔點(diǎn)方法、粉末X射線衍射方法指導(dǎo)原則的撰寫(xiě)工作，參與《中國(guó)藥典》2025年版激光粒度分析方法的協(xié)作研究工作。審核多個(gè)三類(lèi)、四類(lèi)、六類(lèi)化學(xué)藥、中藥、生物藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對(duì)藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠家的藥品申報(bào)中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢(xún)及技術(shù)支持。多個(gè)品種已成功通過(guò)藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專(zhuān)家多次參加化學(xué)藥和生物藥的臨床前申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查工作和生產(chǎn)前動(dòng)態(tài)核查工作。編寫(xiě)了省化學(xué)藥品基本檢驗(yàn)技能培訓(xùn)教材，對(duì)制藥企業(yè)檢驗(yàn)技能、質(zhì)量體系管理具有豐富經(jīng)驗(yàn)。作為晶型藥物專(zhuān)家參與多個(gè)晶型專(zhuān)利侵權(quán)案的技術(shù)支持工作。同時(shí)具有西南交通大學(xué)土木工程（工程概預(yù)算）專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，多次參加省市實(shí)驗(yàn)室建設(shè)論證與驗(yàn)收工作，具有實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目管理的知識(shí)儲(chǔ)備和經(jīng)驗(yàn)
隨著中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律的完善、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)的提高，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)想要躋身國(guó)際舞臺(tái)，在全球化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，無(wú)論是新藥還是仿制藥的研發(fā)，必須依賴(lài)于有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略。
往期會(huì)員單位參加培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
新藥研發(fā)是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)性工程，需要整合多學(xué)科的知識(shí)進(jìn)行整體規(guī)劃才能最大限度的提高效率、降低風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)而，針對(duì)創(chuàng)新研發(fā)過(guò)程中存在的關(guān)鍵瓶頸問(wèn)題：如何正確立項(xiàng)選題；如何寫(xiě)出格式正確、可信度高的綜述；如何在龐大的互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)獲取有效的信息資源；如何緊跟全球前沿靶點(diǎn)，找到項(xiàng)目差異化，發(fā)掘新藥的研發(fā)策略。
而就藥品審批法規(guī)而言，我國(guó)表現(xiàn)基本法齊全，但原則性規(guī)定較多，可操作性有待加強(qiáng)的特點(diǎn)，相比之下，歐美日審批法規(guī)體系完善，針對(duì)性強(qiáng)，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)能依據(jù)藥企普遍關(guān)注的問(wèn)題，及時(shí)制定指南和指導(dǎo)文件，給與細(xì)致的指導(dǎo)。我國(guó)緊隨國(guó)際先進(jìn)腳步追趕，與國(guó)際接軌是我國(guó)新藥審批法規(guī)改革的主要方向。
往期會(huì)員單位參加培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
為此，中食藥®信息網(wǎng)特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)實(shí)戰(zhàn)專(zhuān)家設(shè)計(jì)本次課程，培訓(xùn)過(guò)程中，郭博士從：1.新藥選題途徑方法及研發(fā)策略方式；2.新藥研發(fā)的信息資源：文獻(xiàn)、專(zhuān)利工具書(shū)、其他；3.新藥研發(fā)的信息利用檢索、調(diào)研與新藥研究綜述的撰寫(xiě)；4.原研藥、仿制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略及案例；5.國(guó)內(nèi)外新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)。
這幾個(gè)方面入手，授課老師從法規(guī)要求等幾個(gè)方向進(jìn)行詳細(xì)講解，并針對(duì)案例進(jìn)行深入剖析。通過(guò)一些日常工作中總結(jié)的實(shí)際案例，找到有效的解決方法，采用深入淺出，生動(dòng)幽默的方式，力使學(xué)員學(xué)以致用，排解工作中難題。
往期會(huì)員單位參加培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
此次課程，主題明確，邏輯清晰，內(nèi)容與工作結(jié)合緊密。經(jīng)過(guò)老師的細(xì)心解答，學(xué)員在課上存疑的如何正確立項(xiàng)選題，如何寫(xiě)出格式正確、可信度高的綜述等相關(guān)問(wèn)題得到了有效解決，學(xué)員們紛紛表示，通過(guò)此次學(xué)習(xí)，有效提高了對(duì)國(guó)內(nèi)外新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)的認(rèn)識(shí)，學(xué)習(xí)如何在龐大的互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)獲取有效的信息資源，找到項(xiàng)目差異化，進(jìn)一步發(fā)掘新藥的研發(fā)策略。
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