日期

培訓(xùn)內(nèi)容

第一天

（09:00-12：00）（13:30-17：00）

第一部分：GSP基本介紹

一、我國GSP發(fā)展沿革

二、GSP基本理念和框架

三、某省藥品批發(fā)企業(yè)1098條GSP缺陷分布        

第二部分：GSP及附錄（指導(dǎo)原則）主要內(nèi)容、檢查要點(diǎn)、缺陷舉例及整改措施GSP合規(guī)指導(dǎo)之一---總則

1、追溯體系     

2、依法經(jīng)營       

3、誠實(shí)守信

二、GSP合規(guī)指導(dǎo)之二---質(zhì)量管理體系

1、組織機(jī)構(gòu)、管理程序

2、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

3、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審

5、風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核

三、 GSP合規(guī)指導(dǎo)之三---組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

1、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置       

2、職責(zé)與權(quán)限

3、關(guān)鍵人員職責(zé)

四、GSP合規(guī)指導(dǎo)之四---人員與培訓(xùn)

1、從業(yè)禁止要求         

2、關(guān)鍵人員要求

3、崗前培訓(xùn)及繼續(xù)培訓(xùn)

4、特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品崗位人員培訓(xùn)

5、勞動(dòng)保護(hù)及健康體檢

五、GSP合規(guī)指導(dǎo)之五---質(zhì)量管理體系文件

1、質(zhì)量體系文件的基本要求

2、質(zhì)量體系文件的類型

3、質(zhì)量體系文件的管理和控制要求

4、質(zhì)量體系文件的格式要求

六、GSP合規(guī)指導(dǎo)之六---設(shè)施與設(shè)備

1、經(jīng)營場所和庫房要求          

2、設(shè)施設(shè)備要求

3、中藥材、中藥飲片專用設(shè)施

4、冷藏、冷凍藥品儲運(yùn)設(shè)施

5、設(shè)施設(shè)備管理

七、GSP合規(guī)指導(dǎo)之七---校準(zhǔn)與驗(yàn)證

1、校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證定義       

2、需校準(zhǔn)或檢定的設(shè)施設(shè)備

3、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備            

4、驗(yàn)證的分類及管理

5、驗(yàn)證報(bào)告的書寫

八、GSP合規(guī)指導(dǎo)之八---計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求        

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置要求

3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求        

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制功能

九、GSP合規(guī)指導(dǎo)之九---采購

1、首營企業(yè)、首營品種、銷售人員審核

2、質(zhì)量保證協(xié)議    

3、采購記錄       

4、質(zhì)量評審

第二天

（09:00-12：00）（13:30-17：00）

十、GSP合規(guī)指導(dǎo)之十---收貨與驗(yàn)收

1、收貨檢查    

2、待驗(yàn)、驗(yàn)收

3、驗(yàn)收記錄    

4、入庫

十一、GSP合規(guī)指導(dǎo)之十一---儲存與養(yǎng)護(hù)

1、溫濕度、色標(biāo)、五防、堆垛

2、分類儲存、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、中藥養(yǎng)護(hù)

3、定期盤點(diǎn)

十二、GSP合規(guī)指導(dǎo)之十二---銷售

1、購貨單位審核       

2、銷售記錄

3、特藥              

4、票、賬、貨、款一致

十三、GSP合規(guī)指導(dǎo)之十三---出庫

1、出庫復(fù)核及記錄     

2、特藥復(fù)核

3、拼箱、隨貨同行單   

4、冷鏈藥品

十四、GSP合規(guī)指導(dǎo)之十四---運(yùn)輸與配送

1、運(yùn)輸工具           

2、應(yīng)急預(yù)案

3、委托配送           

4、冷鏈藥品及特藥

十五、GSP合規(guī)指導(dǎo)之十五---售后管理

1、退貨管理   

2、投訴管理SOP、投訴管理人員、投訴處理檔案

3、召回及記錄

4、ADR

第三部分：藥品現(xiàn)代物流許可

一、江西驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

二、國家指導(dǎo)意見起草說明

第四部分：藥品第三方物流備案

一、江西指導(dǎo)意見

二、有關(guān)技術(shù)要求

第五部分：整改報(bào)告的撰寫

一、整改報(bào)告格式

二、整改報(bào)告內(nèi)容

1、缺陷描述       

2、缺陷調(diào)查分析

主講專家：張瑜華--中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師；執(zhí)業(yè)藥師、副主任藥師，景德鎮(zhèn)學(xué)院客座教授 景德鎮(zhèn)市專業(yè)技術(shù)拔尖人才，曾任藥檢所副所長、藥監(jiān)局局長，景德鎮(zhèn)市科普大使，景德鎮(zhèn)市專業(yè)技術(shù)拔尖人才，景德鎮(zhèn)市3+1+X產(chǎn)業(yè)人才，江西省、吉林省藥監(jiān)局藥品檢查員，江西省、廣東省科技廳科技評審專家，江西人事廳公務(wù)員面試考官，國家CNAS評定委員；參與了起草江西藥品現(xiàn)代物流驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及國家局藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見；在國家級、省級藥學(xué)雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇，中國醫(yī)藥報(bào)（中國食品藥品網(wǎng)）發(fā)表解讀類文章50余篇；近年來在線上線下授藥品專業(yè)及法規(guī)課30余次，聽眾達(dá)5萬人次。