導(dǎo)航勿動
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【北京】06月16-17日|2023年版GMP指南《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊新增和重點變化解析及實施應(yīng)用技術(shù)專題研討班
【北京】06月16-17日|2023年版GMP指南《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊新增和重點變化解析及實施應(yīng)用技術(shù)專題研討班
【概要描述】中食藥特邀請編委老師以及在歐資知名藥企擔任工程總監(jiān)多年的胡老師開發(fā)本課程，通過梳理《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊新增及關(guān)鍵變化要點以及企業(yè)如何落地實施，并以歐資藥廠真實確認/驗證文件為案例，幫助學員全面理解、掌握指南和ISPE C&Q方法，切實提升實施應(yīng)用技術(shù)能力。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2023-06-12
- 訪問量：1471
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：
2010版藥品GMP指南叢書頒布距今已經(jīng)10余年，也應(yīng)與時俱進，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。2021年8月，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心委托北京大學知識工程與監(jiān)管科學實驗室組織開展“藥品GMP指南”修訂工作。來自130多家國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和研究機構(gòu)的500余位專家積極參與再版修訂工作，經(jīng)過多輪審稿，歷經(jīng)18個月，完成了約4500頁、500多萬字的稿件，內(nèi)容較上版增加1倍多。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。
中國GMP配套指南第二版發(fā)布，推出了法規(guī)監(jiān)管新要求，促進了行業(yè)向更新高度發(fā)展。為了促進行業(yè)對此問題的深刻認識。閱讀《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊，我們欣喜地發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備驗證章節(jié)與ISPE（國際制藥工程協(xié)會）2019年發(fā)布的基準指南5《調(diào)試和確認》第二版緊密接軌。新版指南中直接使用了ISPE C&Q方法的概念、術(shù)語、圖表、框圖等，中國制藥工程實踐又邁出了與國際接軌堅實的一大步。
為此，中食藥特邀請編委老師以及在歐資知名藥企擔任工程總監(jiān)多年的胡老師開發(fā)本課程，通過梳理《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊新增及關(guān)鍵變化要點以及企業(yè)如何落地實施，并以歐資藥廠真實確認/驗證文件為案例，幫助學員全面理解、掌握指南和ISPE C&Q方法，切實提升實施應(yīng)用技術(shù)能力。
現(xiàn)將線上線下培訓相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)副總經(jīng)理、質(zhì)量管理負責人、QA和QC部門經(jīng)理、驗證相關(guān)人員、項目相關(guān)人員、廠房設(shè)施與設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員等；
3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓內(nèi)容及師資簡介：
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日期 |
培訓內(nèi)容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） |
主題一：廠房設(shè)備生命周期管理概念 主題二：廠房設(shè)備的選型 1、如何制定用戶需求， 2、系統(tǒng)關(guān)鍵性分類 3、系統(tǒng)風險評估 主題三：項目的設(shè)計管理 1、設(shè)計審核 2、設(shè)計確認 主題四：系統(tǒng)調(diào)試和確認流程和方法 主題五：工程變更管理流程 主題六：自動化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性要求 主題七：設(shè)備維護與維修 1、運用 FMEA 制定預(yù)防性維護計劃 2、設(shè)備故障分析 3、偏差調(diào)查/根本原因分析 4、設(shè)備維修與變更管理的交集和區(qū)別 5、設(shè)備可靠性的評估和提升 主題八：設(shè)備的再確認狀態(tài)管理 主題九：問題交流答疑 主講專家：馬老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，長期在國際化大公司任工程管理職位，熟悉設(shè)施、設(shè)備、廠房、公用工程及自動化等系統(tǒng)的生命周期管理。包括前期的項目管理（投資計劃、基礎(chǔ)設(shè)計、詳細設(shè)計、施工管理、調(diào)試和驗證管理）以及后期的技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)運行維護管理的經(jīng)驗。20多年在化學原料藥的研發(fā)、小試、中試和商業(yè)化生產(chǎn)（單一產(chǎn)品以及多功能車間），疫苗研發(fā)和生產(chǎn)，口服固體制劑以及生物無菌制劑生產(chǎn)的經(jīng)驗。對制藥行業(yè)的相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)、指南、規(guī)范和標準具備系統(tǒng)性的知識，豐富的內(nèi)部和外部有關(guān)HSE、質(zhì)量、工程等各類檢查和審計的經(jīng)驗。任職期間，作為工程負責人參與多次國外（歐盟，F(xiàn)DA、WHO）以及中國國家、省、市局的產(chǎn)品注冊核查以及GMP 符合性的審計，且結(jié)果均為一次性通過。參與國家藥監(jiān)局組織的中國GMP指南（廠房和設(shè)備管理）升級的編纂和審核，涵蓋生命周期管理策略，包括調(diào)試和確認的流程。 |
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下午 （13:30-17：00） |
主題十：廠房設(shè)施與設(shè)備分冊指南新增內(nèi)容及重點變化解析 主題十一：潔凈空調(diào)系統(tǒng)的系統(tǒng)性概念 1、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的動態(tài)穩(wěn)定 2、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的成本控制 3、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的性能關(guān)切 4、潔凈空調(diào)系統(tǒng)的重點概念 主題十二：新版GMP指南-空調(diào)凈化系統(tǒng) 1、概述 2、行業(yè)標準 3、新舊版指南調(diào)整分析 主題十三：空調(diào)系統(tǒng)動態(tài)穩(wěn)定性 1、系統(tǒng)的動態(tài)屬性 2、風量平衡 3、管道阻力平衡 4、管道阻力平衡與穩(wěn)定分析 主題十四：成本控制 1、本分類 2、成本分析 3、有效成本控制 主題十五：問題交流答疑 主講專家：楊老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會理事會員，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房實施與驗收標準》編委。從事醫(yī)藥凈化環(huán)境管控系統(tǒng)技術(shù)研究與實施20余年，曾提出《醫(yī)藥凈化空調(diào)風量壓差平衡控制的系統(tǒng)化解決方案》獲得“國藥工程首屆論文大獎賽一等獎”；提出基于管道阻力平衡的《全量余度平衡控制系統(tǒng)》，系統(tǒng)化解決了凈化空調(diào)系統(tǒng)全生產(chǎn)過程中工藝動態(tài)穩(wěn)定性難題。參與國家藥品 GMP 指南 第二版（2023年）的編寫。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題十六：ISPE C&Q方法 1、ISPE C&Q方法的背景與目的 案例：以國內(nèi)某制藥廠《純化水系統(tǒng)驗證文件》為例解析存在的問題 2、ISPE C&Q方法工作流程框圖 3、新提出的方法與概念 4、直接影響系統(tǒng)與非直接影響系統(tǒng)標準 5、V模型、C&Q方法的生命周期管理邏輯 6、基于生命周期C&Q方法對人員的知識和工作經(jīng)驗要求 主題十七：URS/FS/DS文件編寫要點 1、簡單案例解讀URS/FS/DS文件的界面 2、URS文件編寫要點 3、項目總URS的主要內(nèi)容 案例文件：某制劑工廠項目總URS（英文版+部分翻譯） 4、系統(tǒng)、設(shè)備URS的主要內(nèi)容 案例文件1：潔凈空調(diào)系統(tǒng)URS（英文版+部分翻譯） 案例文件2：壓片機URS（英文版+部分翻譯） 5、系統(tǒng)、設(shè)備功能描述FS的主要內(nèi)容 案例：制藥用水機組FS 6、設(shè)計說明DS的主要內(nèi)容 主題十八：系統(tǒng)風險評估 1、系統(tǒng)風險評估的方法與流程 2、案例文件1：新建藥廠風險評估文件（英文版+部分翻譯） 3、案例文件2：潔凈空調(diào)系統(tǒng)風險評估文件（英文版+部分翻譯） 主題十九：問題交流答疑 主講專家：胡老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師，國家電網(wǎng)高級工程師，國家一級注冊建造師，高級能源審計師，美國項目管理專業(yè)人士資格認證PMP，歐洲商業(yè)管理學院EMBA，德國著名培訓機構(gòu)認證培訓師。曾任北京某高新技術(shù)制藥企業(yè)副總裁（工程）。曾在瑞士諾華、德國雷諾麗特公司在北京制藥工廠負責設(shè)備管理，SAP-PM的搭建。具有豐富的設(shè)備管理理論和實操經(jīng)驗。 |
三、培訓時間：2023年06月16-17日（15日全天報到）
培訓地點：北京市
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。
優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進入網(wǎng)站首頁培訓消息欄目中，點擊關(guān)于舉辦2023年版GMP指南《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊新增和重點變化解析及實施應(yīng)用技術(shù)專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。
（二）培訓證書
培訓結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
五、會議支持：
主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術(shù)有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司
六、聯(lián)系方式：
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信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
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