導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
2企業(yè)被檢查：生產(chǎn)記錄未包括原材料批號(hào)/編號(hào)、設(shè)備損壞未及時(shí)更換…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2025-03-07 15:17
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【概要描述】2025年03月05日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
2企業(yè)被檢查：生產(chǎn)記錄未包括原材料批號(hào)/編號(hào)、設(shè)備損壞未及時(shí)更換…
【概要描述】2025年03月05日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
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01 丹東德鴻義齒有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件情況
【存在問題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在個(gè)別產(chǎn)生高溫的設(shè)備未采取防火措施問題；
②在文件管理方面，存在未建立個(gè)別質(zhì)量體系程序文件問題；
③在生產(chǎn)管理方面，存在生產(chǎn)記錄未包括原材料批號(hào)/編號(hào)問題。
02 丹東市粵飛義齒有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件情況
【存在問題】
①在機(jī)構(gòu)與人員方面，存在個(gè)別直接從事生產(chǎn)人員的健康證過期的問題；
②在設(shè)備方面，存在個(gè)別設(shè)備損壞未及時(shí)更換、未建立個(gè)別設(shè)備使用操作規(guī)程、個(gè)別計(jì)量器具過期未校準(zhǔn)的問題。
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醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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