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導航勿動

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發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27
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南昌 | 中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質量合規(guī)及標準躍升高級研修班

南昌 | 中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質量合規(guī)及標準躍升高級研修班

南昌 | 中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質量合規(guī)及標準躍升高級研修班

【概要描述】中食藥?特邀請政策制定者與一線實踐專家共同設計本次專項內容,課程以“法規(guī)—技術—案例—工具”四維共振為設計綱領,以鮮活的實際案例為切入點,結合理論分析及頭腦風暴練習,為中藥產業(yè)高端人才打造一場“從政策解碼到系統(tǒng)落地”的沉浸式進階之旅。誠邀各中藥企業(yè)的廣泛參與,共同探討,共同提升!

  • 分類:中食藥?培訓
  • 作者:
  • 來源:
  • 發(fā)布時間:2025-10-22
  • 訪問量:1974

各有關單位、中食藥®會員單位:

天地玄黃,本草有靈。

中醫(yī)藥是中華民族“打開中華文明寶庫的鑰匙”,而中藥質量則是這把鑰匙的“齒紋”。一枚齒紋的缺損,足以讓千年傳承的岐黃之術在現(xiàn)代醫(yī)學語境中失靈。2025 年《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》的出臺,首次以“全生命周期”視角重構中藥質量治理框架—從田間地頭到臨床終端,從物質基礎到文化屬性,從經驗驅動到數(shù)據(jù)驅動,標志著中藥產業(yè)正式邁入“合規(guī)即生存、標準即競爭力”的新紀元。然而,法規(guī)文本的每一個逗號背后,都可能隱藏著企業(yè)產線的一次停產、一個文號的退市、乃至一款經典名藥的消失。

“合規(guī)”不再是靜態(tài)的條文背誦,而是貫穿研發(fā)、注冊、生產、流通、使用、監(jiān)測六大環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程;“標準”也不再是藥典上的單一數(shù)值,而是融合化學成分、生物評價、真實世界證據(jù)、風險預警模型的動態(tài)體系。面對監(jiān)管邏輯的歷史性躍遷,行業(yè)比任何時候都更需要“既懂法規(guī)語言,又懂產業(yè)語言;既懂傳統(tǒng)語境,又懂數(shù)字語境”的跨界領航者。

基于此,中食藥®特邀請政策制定者與一線實踐專家共同設計本次專項內容,課程以“法規(guī)—技術—案例—工具”四維共振為設計綱領,以鮮活的實際案例為切入點,結合理論分析及頭腦風暴練習,為中藥產業(yè)高端人才打造一場“從政策解碼到系統(tǒng)落地”的沉浸式進階之旅。誠邀各中藥企業(yè)的廣泛參與,共同探討,共同提升!

現(xiàn)將培訓相關事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

 

一、培訓對象:

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員;

2、中藥生產企業(yè)質量受權人(QP)、質量負責人/QA 總監(jiān)、生產負責人、注冊/法規(guī)事務總監(jiān)、供應鏈/物料負責人(中藥材源頭追溯)、工藝技術總監(jiān)、質量管理 QA、QC 相關人員、生產管理人員、驗證管理人員、設施設備相關技術人員等;產地初加工基地負責人;中藥 CRO/CMO/CDMO;

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機構藥劑管理負責人。

 

二、培訓內容及師資簡介:

日期

培訓內容

 

 

 

 

上午

(09:00-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主題一:現(xiàn)行版GAP章節(jié)及主要條款詳細解讀及監(jiān)管考量

1、現(xiàn)行版GAP實施的意義與成就

2、重點章節(jié)條款的逐項分解

3、實施中擇址、人員、種植、采收、放行、儲運等環(huán)節(jié)的具體要求

主題二:《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》要點解析

主題三:《專門規(guī)定》逐章節(jié)重點條款解析及監(jiān)管把控

1、總則

2、基本要求

3、質量管理關鍵點與常見問題

4、生產過程控制關鍵點與常見問題

5、物料管理(中藥材、飲片、提取物、包裝)

6、《專門規(guī)定》在中藥監(jiān)管體系中的重要作用

7、監(jiān)督管理及典型缺陷案例剖析

主題四:中藥材 GAP 延伸檢查及追溯體系落地實施

主題五:中藥上市前/上市后檢查、飛行檢查及整改閉環(huán)管理

主題六:企業(yè)如何建立“風險-合規(guī)-持續(xù)改進”三位一體體系

主題七:互動-問題交流答疑

主講專家:王老師-中食藥®信息網專家顧問團特約講師;國家局資深檢查員,長年從事藥品生產監(jiān)管工作,多次參加國家局省局各類飛行檢查,藥品注冊核查,GMP檢查并擔任組長,有扎實的專業(yè)功底,豐富的檢查經驗,對藥品生產監(jiān)管法規(guī)較熟悉。參與《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》的編寫、修訂工作。

 

上午

(08:30-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主題八:中藥檢驗技術要點

1、合理分配檢驗項目,加強中間體質量控制,實現(xiàn)中藥質量控制前移,制定全方位的內控質量標準。

2、充分利用豁免檢驗,提高中藥質量檢驗效率,科學制定高效的檢驗操作規(guī)程。

3、藥品穩(wěn)定性考察的技術要點

4、委托檢驗與探索性研究檢驗的運用

主題九:中藥生產質量管理技術操作要點

1、數(shù)據(jù)趨勢與風險預警模型、檢驗結果監(jiān)控要點分析

2、全面回顧分析產品質量,為產品質量控制提供方向

3、關注藥品國抽檢驗不符合項目,規(guī)避質量風險

4、2025版《中國藥典》重點變化簡介及應對(包括農殘、重金屬、真菌毒素、非法添加物、微生物限度等檢查項目)

主題十:中藥生產質量控制要點

1、中藥飲片生產的技術要點

2、配方顆粒生產的技術要點

3、提取物/中藥制劑生產的技術要點

4、均一化生產投料的技術要點

主題十一:中藥生產管理的技術難點

1、設施設備確認的技術難點

2、工藝驗證的技術難點

3、清潔驗證的技術難點

4、液體制劑的質量控制難點

5、中藥提取浸膏偏差控制、溶劑折算和回收使用管理

主題十二:分組制定一份“中藥企業(yè)標準提升行動計劃”

1、輸出模板:標準現(xiàn)狀差距表、資源需求清單、時間表

主講專家:謝老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師,曾任某市食品藥品檢驗所中藥室主任、中藥主任藥師,原國家GAP檢查員,某省GMP檢查員。研究工作主要集中在中藥檢驗、中藥材資源調查、生藥學研究、本草考證、質量標準研究等方面;作為《某省中藥飲片標準》編委、執(zhí)行副主編,主持起草了《某省中藥飲片標準》和《某省中藥炮制與配制工技能鑒定培訓教材》;起草了《中國藥典》等各級各類中藥標準三百余個和《中國藥典1990年版一部注釋選編》中“秦皮”、《中藥鑒別手冊》第三冊中“藜蘆”等項目,主持完成了5項國家藥品評價性抽驗的檢驗和質量分析工作。

 

三、培訓時間:2025年10月24-25日(23日下午14:00以后報到) 

培訓地點:江西?。喜校?nbsp;   

收費標準:

1、培訓服務費:2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)

費用包含:會議期間證書費、場地費等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。

住宿費用:培訓期間住宿費,可由會務組統(tǒng)一安排,費用自理。

 

四、報名事宜:

(一)報名方法

1、微信報名:掃描右方二維碼報名。    

2、電腦端報名:復制鏈接到瀏覽器打開

(https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1963865021694242817)填寫報名信息點擊提交即可。

3、網絡報名:登錄中食藥®信息網(midwifehomebirth.com)網站,進入網站首頁培訓消息欄目中,點擊關于舉辦中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定要點解析與中藥全生命周期質量合規(guī)及標準躍升高級研修班,即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓相關事宜,提前7天向您函發(fā)報到通知。

(二)培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發(fā)培訓證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

 

五、會議支持:

主辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司

                      中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業(yè)聯(lián)盟支持:

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時空越科科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                      李思特消毒科技(上海)有限公司

                      中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司

 

六、聯(lián)系方式:

負責人:李誠(13521852857)

總機:400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址:
midwifehomebirth.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產事業(yè)部:400-016-0003轉801

CSV驗證事業(yè)部:400-016-0003轉803

醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉809

信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉812

健康產業(yè)商學院:400-016-0003轉817

認 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉804
中  食  藥  致  誠:400-016-0003轉810
精 益 生 產事業(yè)部:400-016-0003轉816
中  食  藥  江  蘇:400-016-0003轉805

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