各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

如果說過去十年，制藥行業(yè)的關(guān)鍵詞是“速度”，那么從2025年開始，關(guān)鍵詞只有一個(gè)—“零缺陷”。新版中國(guó)藥典、ICH Q9、歐盟GMP Annex 1、FDA最新技術(shù)指南……一連串法規(guī)正以“組合拳”的方式落地，任何一塊質(zhì)量短板、任何一次污染事件，都可能讓數(shù)億投入瞬間歸零。

質(zhì)量管理體系的建立和持續(xù)完善已經(jīng)成為全球制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必然趨勢(shì)，質(zhì)量管理體系良好運(yùn)行既是監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)，預(yù)判質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)，提升質(zhì)量管理體系的成熟度，營(yíng)造卓越的質(zhì)量文化，是每一制藥企業(yè)未來立足行業(yè)的強(qiáng)勁助力，也是企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的難點(diǎn)。本次培訓(xùn)重點(diǎn)把“質(zhì)量體系建設(shè)”拆解成10個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：從歐美與中國(guó)最新法規(guī)差異對(duì)比，到ICH Q9流程再設(shè)計(jì)；從QRM工具現(xiàn)場(chǎng)演練，到清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、廠房設(shè)計(jì)、物料管理四大場(chǎng)景的實(shí)戰(zhàn)沙盤。用一套“短板雷達(dá)”瞬間鎖定你質(zhì)量體系里最可能爆雷的縫隙，再用一套“即插即用”模板把它焊死。把污染控制、變更管理、異常調(diào)查全部收進(jìn)一張“CCS作戰(zhàn)地圖”，現(xiàn)場(chǎng)生成一張能直接遞交審計(jì)官的完工證書。

因此，中食藥根據(jù)廣大企業(yè)提出的需求與疑難問題為基礎(chǔ)，特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家結(jié)合實(shí)際案例設(shè)計(jì)本次課程，一起深入了解中國(guó)GMP、美國(guó)FDA和歐盟GMP的對(duì)比分析，掌握質(zhì)量策劃與體系提升方法和指標(biāo)：結(jié)合ICHQ9指南，解析2025年質(zhì)量策劃與質(zhì)量工作重點(diǎn)布局，解決藥企在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關(guān)管理水平及技術(shù)能力提升。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、QA、QC相關(guān)人員、審計(jì)技術(shù)人員、車間負(fù)責(zé)人、物料管理人員、廠房設(shè)備管理人員及相關(guān)技術(shù)人員等;

3、各科研院所、大專院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，資深GMP專家、曾在中國(guó)排名前五的制藥集團(tuán)任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，主持過FDA/歐盟/WHO/中國(guó)GMP多次認(rèn)證工作。熟知美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國(guó)家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)。同時(shí)，全面深入研究歐美各國(guó)藥政機(jī)構(gòu)指南和注釋文件。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年10月24-25日（23日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：陜西?。ㄎ靼彩校?nbsp;   

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（midwifehomebirth.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦2025合規(guī)風(fēng)暴下的“零缺陷”通關(guān)秘籍與質(zhì)量策劃及質(zhì)量工作重點(diǎn)布局技能提升專題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時(shí)空越科科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：田冰洋

手機(jī)：13521852803