各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

在數(shù)字監(jiān)管時(shí)代重塑計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的“生命線(xiàn)”，當(dāng)“數(shù)據(jù)完整性”被寫(xiě)入《藥品管理法》、當(dāng)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄》二次修訂稿將“全生命周期”從口號(hào)變?yōu)榉韶?zé)任、當(dāng)AI、云原生與SaaS讓系統(tǒng)邊界變得模糊，每一次鍵盤(pán)敲擊都在生成可被追溯的證據(jù)鏈。我們突然發(fā)現(xiàn)：驗(yàn)證不再是項(xiàng)目尾聲的“蓋章儀式”，而是與系統(tǒng)共生共滅的“第二操作系統(tǒng)”；生命周期管理也不再是SOP書(shū)架上的厚重手冊(cè)，而是隨時(shí)可能被監(jiān)管機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程抽查的“實(shí)時(shí)直播”。

當(dāng)“人工智能”被正式寫(xiě)進(jìn) EU-PIC/S GMP 附件22、當(dāng) ALCOA++ 從紙面走向質(zhì)量文化、當(dāng) CSA（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)保障）取代 CSV 成為監(jiān)管新焦點(diǎn)——制藥行業(yè)的“數(shù)字合規(guī)”已不再是可選項(xiàng)，而是一場(chǎng)關(guān)乎注冊(cè)、準(zhǔn)入與持續(xù)生產(chǎn)的生存戰(zhàn)。在這一背景下，傳統(tǒng)“邊做邊補(bǔ)”的驗(yàn)證模式正在失效。它不是對(duì)法規(guī)條款的復(fù)讀，也不是對(duì)模板文件的簡(jiǎn)單搬運(yùn)，而是一場(chǎng)面向“下一個(gè)監(jiān)管周期”的實(shí)戰(zhàn)推演——用系統(tǒng)思維把碎片化的指南、警告信、483觀察項(xiàng)拼接成一幅可落地的“數(shù)字合規(guī)地圖”，幫助企業(yè)在“云端+本地”混合架構(gòu)里重建一條可見(jiàn)、可防、可追溯的“生命線(xiàn)”。

基于此，中食藥®特邀請(qǐng)一線(xiàn)實(shí)戰(zhàn)專(zhuān)家精心設(shè)計(jì)并授課。本課程以2025年最新發(fā)布的EU-PIC/S GMP 草案第4章、附件11 與附件22為藍(lán)本，用“法規(guī)原文→技術(shù)落地→審計(jì)實(shí)戰(zhàn)”的三段式邏輯，帶領(lǐng)質(zhì)量、驗(yàn)證、IT、QC/QA、生產(chǎn)與注冊(cè)人員一次性吃透“數(shù)字 GMP”的增量要求，找到有效的解決方法。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總工、QA經(jīng)理、QC經(jīng)理、IT 管理人員、實(shí)驗(yàn)室人員；生產(chǎn)部長(zhǎng)、車(chē)間主任、設(shè)備部長(zhǎng)、驗(yàn)證技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專(zhuān)院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年10月31-11月01日（30日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：北京市    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、電腦端報(bào)名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開(kāi)

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1963865021694242817）填寫(xiě)報(bào)名信息點(diǎn)擊提交即可。

3、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（midwifehomebirth.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦數(shù)字時(shí)代“如何提升計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期管理與藥品數(shù)據(jù)可靠性及實(shí)施精要”專(zhuān)題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                       廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                       南昌時(shí)空越科科技有限公司

                       蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                       李思特消毒科技(上海)有限公司

                       中食藥致誠(chéng)(山東)醫(yī)藥咨詢(xún)有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：于偉華

手機(jī)：13520008761