各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

天地玄黃，本草有靈。

中醫(yī)藥是中華民族“打開中華文明寶庫的鑰匙”，而中藥質(zhì)量則是這把鑰匙的“齒紋”。一枚齒紋的缺損，足以讓千年傳承的岐黃之術(shù)在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語境中失靈。2025 年《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》的出臺(tái)，首次以“全生命周期”視角重構(gòu)中藥質(zhì)量治理框架—從田間地頭到臨床終端，從物質(zhì)基礎(chǔ)到文化屬性，從經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)到數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，標(biāo)志著中藥產(chǎn)業(yè)正式邁入“合規(guī)即生存、標(biāo)準(zhǔn)即競(jìng)爭(zhēng)力”的新紀(jì)元。然而，法規(guī)文本的每一個(gè)逗號(hào)背后，都可能隱藏著企業(yè)產(chǎn)線的一次停產(chǎn)、一個(gè)文號(hào)的退市、乃至一款經(jīng)典名藥的消失。

“合規(guī)”不再是靜態(tài)的條文背誦，而是貫穿研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)測(cè)六大環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程；“標(biāo)準(zhǔn)”也不再是藥典上的單一數(shù)值，而是融合化學(xué)成分、生物評(píng)價(jià)、真實(shí)世界證據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型的動(dòng)態(tài)體系。面對(duì)監(jiān)管邏輯的歷史性躍遷，行業(yè)比任何時(shí)候都更需要“既懂法規(guī)語言，又懂產(chǎn)業(yè)語言；既懂傳統(tǒng)語境，又懂?dāng)?shù)字語境”的跨界領(lǐng)航者。

基于此，中食藥®特邀請(qǐng)政策制定者與一線實(shí)踐專家共同設(shè)計(jì)本次專項(xiàng)內(nèi)容，課程以“法規(guī)—技術(shù)—案例—工具”四維共振為設(shè)計(jì)綱領(lǐng)，以鮮活的實(shí)際案例為切入點(diǎn)，結(jié)合理論分析及頭腦風(fēng)暴練習(xí)，為中藥產(chǎn)業(yè)高端人才打造一場(chǎng)“從政策解碼到系統(tǒng)落地”的沉浸式進(jìn)階之旅。誠邀各中藥企業(yè)的廣泛參與，共同探討，共同提升！

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（QP）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/QA 總監(jiān)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)/法規(guī)事務(wù)總監(jiān)、供應(yīng)鏈/物料負(fù)責(zé)人（中藥材源頭追溯）、工藝技術(shù)總監(jiān)、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、設(shè)施設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員等；產(chǎn)地初加工基地負(fù)責(zé)人；中藥 CRO/CMO/CDMO；

3、各科研院所、大專院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，行業(yè)資深專家，GMP檢查員。參與多版《中國藥典》的制修訂工作。審核多個(gè)三類、四類、六類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對(duì)藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠家的藥品申報(bào)中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個(gè)品種已成功通過藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和中藥的注冊(cè)核查核查工作和GMP符合性核查工作。對(duì)GMP檢查工作有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年11月01-02日（10月31日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：吉林省（長春市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

電腦端報(bào)名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1965950760902520833）填寫報(bào)名信息點(diǎn)擊提交即可。

網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（midwifehomebirth.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定要點(diǎn)解析與中藥全生命周期質(zhì)量合規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)躍升高級(jí)研修班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時(shí)空越科科技有限公司

                      蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                      李思特消毒科技(上海)有限公司

                      中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：杜二杰（13520008020）

負(fù)責(zé)人：周紅燕（13810368159）

負(fù)責(zé)人：段伶芝（13810361798）